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法規內容

法規名稱: 國軍退除役官兵輔導委員會所屬醫療機構長期照顧資料庫設置管理及申請使用作業要點
公發布日: 民國 112 年 10 月 03 日
發文字號: 輔醫字第1120079735號函
法規體系: 行政規則/就醫服務
圖表附件:
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一、國軍退除役官兵輔導委員會(下稱本會)為規範所屬醫療機構長期照顧
  資料庫(下稱本資料庫) 之設置、管理及運用,促進長期照顧服務品質
  ,增進人民健康福祉,特訂定本要點。
二、本要點用詞,定義如下:
 (一)長期照顧資料:指本會所屬醫療機構附設長期照顧機構(含護理之
    家),所蒐集之各項長期照顧相關資料,如住民評估紀錄、照護
    (顧)紀錄、就醫紀錄、用藥紀錄、復健紀錄、營養紀錄及輔助照
    顧設備紀錄等資料。
 (二)去識別化:指對特定欄位重新整編給碼加密、重新模糊化,或予以
    增刪若干欄位,無從辨識該特定個人。
 (三)獨立作業區:指各榮民總醫院提供本資料庫使用者處理及分析資料
    之場所。
三、權責區分:
 (一)就醫保健處:督導所屬醫療機構依本要點使用長期照顧資料。
 (二)統計資訊處:督導所屬醫療機構落實資訊安全相關作為。
 (三)各榮民總醫院(下稱各榮總):
   1.    依本要點設置及管理獨立作業區。
   2.    建立長期照顧資料譯碼簿、加密、檢核及上傳程序。
   3.    受理、審核及管理本資料庫使用申請長期照顧資料案。
   4.    依本要點配合上傳長期照顧資料至本資料庫。
 (四)各榮總分院:依本要點配合上傳長期照顧資料至本資料庫。
四、本資料庫長期照顧資料依有否經去識別化及使用對象予以分級,標準如
  下:
 (一)一級資料:指所屬醫療機構透過醫事人員評估、訪問或由輔助照顧
    設備蒐集,且未經去識別化處理之長期照顧資料, 僅供所屬醫療機
    構臨床單位用於改善照顧品質,不開放申請使用。
 (二)二級資料:指經去識別化處理後之長期照顧資料,可供申請人或資
    料使用者於各榮總設置之獨立作業區使用。
五、各榮總設置或變更獨立作業區應報本會核定,其設置規範如下:
 (一)應設門禁管制及監視系統,並由受理單位指派專人管理。
 (二)提供之個人電腦設備不可有通用序列匯流排(USB)及光碟機。
 (三)每位申請人或資料使用者應配賦不同開機帳號及密碼。
六、本會及所屬機構職員工(含契約人員)、其他經本會同意之人員及公私
  立機關(構),使用第四點第二款之二級資料,應填具申請書(格式如
  附件一),向各榮總提出申請。
    申請人與資料使用者不同時,應填具資料使用者清冊(同附件一)。
    以研究計畫申請者,並應檢附各榮總設立之倫理審查委員會
  (Institutional Review Board,下稱 IRB)認可通過證明。
七、申請人未依前點規定檢附資料,其能補正者,應通知限期補正;屆期不
  補正或不能補正者,逕行駁回。
    前項審查符合規定者,受理申請案之榮總應將申請案交由其他榮總
  於二個月完成交互審查;必要時,得予延長,並通知申請人。延長以一
  次為限,最長不得逾一個月。
    前項交互審查應邀集院內高齡醫學、護理、資訊等相關部門共同審
  查。
    通過審查者,受理申請案之榮總應通知申請人簽署保密切結書(格
  式如附件二);以研究計畫申請者,計畫相關人員,亦同。
    受理申請案之榮總應於每年十二月二十日前,彙整當年度本資料庫
  申請使用情形報本會備查。
八、申請人或資料使用者應於獨立作業區為資料應用,其使用規範如下: 
 (一)獨立作業區內禁止飲食,嚴禁攜入紙筆、手機、攝(錄)影機、智
    慧穿戴裝置、筆記型電腦、個人數位處理器PDA、隨身碟及各類可
    攜式儲存設備。
 (二)如需使用特殊軟體,應簽署使用軟體聲明書(格式如附件三)。
 (三)申請人或資料使用者應對獨立作業區內之軟硬體設備負妥善使用義
    務,不得逕予變更、轉換、錄製、移動或破壞等改變現況之行為,
    如造成損害,受理申請案之榮總得要求損害賠償,並停止該申請案
    之使用權。
九、申請人或資料使用者依前點為資料應用之統計分析結果,應經受理申請
  案之榮總審查符合研究目的,並確認無從辨識長期照顧資料中特定個人
  ,方可提供使用。
十、申請案有下列情形之一者,申請人應填具變更及展延申請單(格式如附
  件四),向受理申請案之榮總申請變更或展延:
 (一)需延長工作日數。
 (二)以研究計畫申請,案內之資料使用者變更。
 (三)變更受理申請案之榮總。
 (四)其他事由。
 (五)申請使用本資料庫使用期限,於完成簽署資料使用合約書起算二年
    ,得展延二次,每次至多展延一年,惟不得超過申請案內研究計畫
    之執行期限。
十一、研究成果:
 (一)申請人運用本資料庫進行研究所得成果,於對外發表時應註明資料
    來源為「國軍退除役官兵輔導委員會所屬醫療機構長期照顧資料庫
    」(Long-term Care Database of Medical Facilities of Veterans Affairs   
    Council R.O.C.)。
 (二)申請人運用本資料庫撰寫之成果報告,應於出版或發表後一個月內
    提供一份論著(電子檔)予受理申請案之榮總存查。
十二、違反使用規定之處置: 
 (一)未依前點時限內提供論著(電子檔)者,受理申請案之榮總應立即
    暫停該計畫申請人或資料使用者使用獨立作業區權限,俟其完成補
    件後予以恢復。
 (二)曾有前款違規紀錄者,依其完成補件時起,一年內不得提出申請案
    ,如有審核中之申請案,各受理申請案之榮總應逕行駁回。
 (三)申請人或資料使用者如有侵害個人隱私或違反人體研究法、個人資
    料保護法等規定時,各受理申請案之榮總應立即終止其使用本資料
    庫之權利,並依相關規定追究法律責任外,另移請司法機關偵辦。
 (四)曾有前款違規紀錄者,不得再申請使用本資料庫,或列入任一申請
    案之使用者、計畫共同主持人或其他使用本資料庫所發表之論著之
    共同作者或關係人。
十三、屏東榮民總醫院於「國軍退除役官兵輔導委員會輔導屏東榮民總醫院
   計畫」所定輔導期間,不適用本要點有關各榮總之規定,比照各榮總
   分院辦理。